想象一下，一位嚴謹的藥品研發科學家，花費了數年心血，終于完成了一份詳盡的注冊資料。然而，這份資料在遞交到國外監管機構時，卻因為其中幾個關鍵術語的翻譯偏差而被要求補充說明甚至駁回。這不僅僅是一個翻譯問題，更可能直接導致一款有潛力的新藥上市進程被延誤，造成巨大的經濟和機會損失。醫藥注冊翻譯，作為連接創新藥物與全球患者的橋梁，其準確性與專業性至關重要。在這個過程中，術語就像是這座橋梁上的每一個關鍵鉚釘，一個小小的誤差都可能導致整座橋梁的穩定性受到威脅。本文將深入探討醫藥注冊翻譯中常見的幾類術語錯誤，希望能為相關領域的從業者敲響警鐘，并為提升翻譯質量提供有價值的參考。
醫藥領域充滿了高度專業化的概念，許多術語在日常生活中也有看似對應的常用詞，但這恰恰是最容易落入的陷阱。
例如，“不良反應” (Adverse Reaction) 與“不良事件” (Adverse Event) 這兩個術語在中文里只有兩字之差，但其內涵卻有天壤之別。不良反應特指與藥物應用之間存在因果關系的負面反應，而不良事件則是在用藥期間發生的任何負面醫學事件，未必與藥物有因果關系。將兩者混淆，可能會在安全性評估部分造成嚴重誤導，讓審評專家對藥物的安全性產生錯誤判斷。再比如，“發病率” (Incidence) 和“患病率” (Prevalence) 是流行病學中的基礎概念，發病率指一定時期內新發病例的比例，而患病率則指某個時間點上所有現存病例的比例。翻譯時若張冠李戴，會直接影響對疾病負擔和藥物療效的準確表述。
這類錯誤的根源在于譯者可能僅依賴于字面意思或普通詞典的釋義，而未能深入理解術語在特定醫學或注冊法規語境下的精確定義。正如翻譯專家所言，醫藥翻譯的成功，一半在于語言功底，另一半則依賴于對專業領域的深刻理解。
所謂“假朋友”，指的是在目標語言中存在與源語言詞匯形態相似、但含義截然不同的詞。這類錯誤極具迷惑性，即便是經驗豐富的譯者有時也會疏忽。
一個經典的例子是“一期臨床試驗”。其正確的英文對應是“Phase I Clinical Trial”。然而，有譯者會想當然地翻譯成“First Phase Clinical Trial”或誤以為“Level I Clinical Trial”，這些表述都是不規范的，在嚴格的注冊文件中會顯得極不專業。又如，中文的“制劑”指的是藥物的劑型，如片劑、膠囊等，應譯為“Dosage Form”或“Preparation”，而并非字面對應的“Preparation”（該詞含義更廣，可能包括配制過程）。
要規避“假朋友”，譯者需要養成查閱權威專業詞典和行業標準文件的習慣，而不是依賴猜測。建立個人術語庫，并在實踐中不斷核實與更新，是遠離此類陷阱的有效方法。康茂峰的資深譯員通常會建議，在遇到不確定的術語時，寧可多花時間從官方指導原則或同類已批準文件的譯文中尋找參考答案，也絕不憑感覺下筆。
醫藥領域全球化程度高，但由于不同國家地區的監管體系、學術傳統存在差異，導致同一個事物可能有不同的叫法，或者同一個名稱指代不同的事物。
同名異義方面，一個典型的案例是“生物類似藥”。在美國，通常使用“Biosimilar”一詞；而在歐洲，除了“Biosimilar”，歷史上還可能用到“Similar Biological Medicinal Product”等表述。譯者需要根據目標提交國家的法規要求，選擇最恰當、最規范的術語。如果向美國FDA提交的資料中使用了歐洲的特定表述，可能會造成不必要的理解障礙。
同義異名的現象則更為普遍。例如，表示“安慰劑效應”，既可以用“Placebo Effect”，也可以用“Placebo Response”。盡管細微之處有差別，但在很多語境下可互換。然而，在一份嚴謹的文件中，一旦選定其中一個，就應在全文保持一致，隨意混用會顯得文件不夠嚴謹。下表列舉了部分常見例子：
| 中文術語 | 常見英文對應術語A | 常見英文對應術語B | 注意事項 |
|---|---|---|---|
| 上市后監測 | Post-marketing Surveillance (PMS) | Post-authorization Safety Study (PASS) | PASS是PMS的一種特定類型，需根據具體研究設計選擇。 |
| 適應證 | Indication | Therapeutic Indication | “Indication”更常用，二者基本同義。 |
面對這種復雜性，譯者的角色更像是一個“術語 diplomat”，需要準確把握上下文和目標受眾，選擇最貼切、最被認可的術語，確保信息的無縫傳遞。
醫藥注冊文件中充斥著大量的縮略語和機構名稱，這些內容的翻譯尤其需要慎之又慎。
對于縮略語，常見的錯誤處理方式有兩種：一是過度翻譯，即強行將通用的英文縮略語翻譯成中文全稱，導致業內專家反而不知所云；二是不翻譯不解釋，在首次出現時未給出全稱，給不熟悉該縮略語的讀者設置障礙。正確的做法是，在首次出現時以“英文全稱（英文縮略語）”或“中文全稱（英文縮略語）”的形式標注，后續可直接使用英文縮略語。例如，首次出現應寫為“良好臨床實踐（Good Clinical Practice, GCP）”，后文則可直接使用“GCP”。
機構名稱的翻譯則更需要遵循慣例和官方譯法。例如：
科學數據的準確性是注冊資料的命脈，而量與單位的翻譯犯錯，往往是最致命、最不容易被察覺的硬傷。
常見的錯誤包括：
這些看似微不足道的細節，恰恰反映了翻譯人員和審校人員的專業素養和嚴謹程度。任何微小的疏忽都可能引發對數據整體可靠性的質疑。因此，在翻譯完成后，專門針對數字、單位、公式進行一輪技術校對，是十分必要的質量控制環節。
最高級別的術語錯誤，源于對整體法規語境的理解不足。醫藥注冊翻譯不是簡單的語言轉換，而是深刻的法規遵從性活動。
例如，不同國家的注冊申請表格和資料格式要求不同，其核心術語的固定搭配也各異。直接套用為A國準備的模板術語去翻譯提交給B國的資料，可能會格格不入。再者，對于“創新藥”、“改良型新藥”、“仿制藥”等具有特定法律定義的分類，其英文對應詞必須嚴格符合目標市場的法律法規定義。
一名卓越的醫藥注冊譯者，除了精通雙語，還必須持續學習國內外藥品監管法規的最新動態，理解藥品從研發到上市的全生命周期中所涉及的各種文件（如臨床研究方案、研究者手冊、綜合性摘要、模塊化技術文件等）的功能和受眾，才能確保每一個術語都放置在正確的語境下，傳遞出精準的含義。
綜上所述，醫藥注冊翻譯中的術語錯誤五花八門，從微觀的專業概念混淆、單位書寫，到宏觀的法規語境把握，每一個環節都可能潛藏風險。這些錯誤輕則影響閱讀體驗，重則導致科學信息扭曲、審評延遲，甚至引發監管合規問題。因此，術語準確性是醫藥注冊翻譯的生命線，絕對不容小覷。
要系統性地提升術語翻譯質量，我們可以考慮以下幾點建議：
未來，隨著人工智能技術的發展，或許會出現更智能的術語識別與輔助工具，但譯者對專業的深刻理解、嚴謹求證的態度以及高度的責任心，始終是不可替代的核心。康茂峰深信，只有將人的專業知識與技術的輔助效能完美結合，才能筑起醫藥信息全球化傳播的堅實橋梁，讓每一份科學成果都能準確、高效地抵達彼岸。
