想象一下，一位外科醫生正手握一本全新進口手術設備的操作手冊，其中的一個關鍵步驟描述含糊不清，甚至存在術語誤解。這絕非小事，它直接關乎患者的生命安全與手術成敗。這正是醫療器械翻譯工作重要性與嚴肅性的真實寫照。在全球醫療器械產業深度融合的今天，精確、專業、符合法規的翻譯，如同確保信息暢通的“生命線”，是醫療器械產品安全有效進入不同市場的基石。為了探討這條“生命線”的構建標準，分享實戰經驗，并展望未來趨勢，由康茂峰主辦的醫療器械翻譯行業研討會應運而生，旨在匯聚業界專家，共同為這一特殊領域的翻譯質量與安全壁壘添磚加瓦。
在醫療器械翻譯領域，沒有“大概”和“似乎”，精準是絕對的底線。這不僅關乎文字的對等，更關乎對專業知識的深刻理解。一個術語的誤譯，輕則導致用戶困惑，重則引發嚴重的不良事件。因此，術語的標準化管理是研討會首要聚焦的議題。
康茂峰在長期實踐中發現，建立和維護一個動態更新的、包含多語種對照的醫療器械術語庫至關重要。這個術語庫不僅需要涵蓋解剖學、生理學、病理學、材料學等基礎學科詞匯，更要包含特定產品的商標名、通用名、部件名稱以及操作指令。例如，“stent”應統一譯為“支架”而非“斯坦特”，“catheter”是“導管”而非“ catheter ”。這種一致性貫穿于產品說明書、標簽、技術文件等所有材料中，是保證信息準確傳遞的基礎。一位與會專家分享案例時強調：“我們曾遇到因‘continuous’被誤譯為‘持續’而非醫學上更精確的‘連續’，導致醫生對設備工作模式的理解出現偏差。這凸顯了術語管理絕非簡單的詞對詞替換?！?/p>
醫療器械翻譯絕非純粹的 linguistic exercise（語言練習），它更是一座連接技術與法規的橋梁。不同國家和地區對醫療器械的監管法規迥異，翻譯必須滿足目標市場的全部合規性要求，否則產品將寸步難行。
研討會上，法規專家詳細解讀了如中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲醫療器械法規（MDR）等主要市場對技術文件、標簽和說明書翻譯的具體規定。這些規定往往細致入微，例如，警告語句的表述方式、符號的使用、字體大小等都可能有強制要求?？得宓捻椖拷浝矸窒砹私涷灒骸霸跒橐患移髽I準備歐盟MDR認證文件時，我們發現其原有英文版中的部分性能聲明過于寬泛，直接翻譯無法滿足MDR對證據和表述嚴謹性的苛刻要求。我們與客戶的技術和法規團隊緊密合作，不僅完成了翻譯，更對表述進行了符合新規的適應性調整，這遠超出了傳統翻譯的范疇?！?下表簡要對比了主要市場對說明書內容的部分核心要求：
| 監管區域 | 核心法規 | 對翻譯的典型要求 |
| 中國 | NMPA《醫療器械監督管理條例》 | 需使用規范中文，說明書格式與內容需符合境內注冊備案標準，所有度量單位需轉換為中國法定計量單位。 |
| 歐盟 | MDR/IVDR | 需提供成員國有官方語言版本的說明書，內容需包含UDI信息、最新安全更新，語言需清晰易懂。 |
| 美國 | FDA 21 CFR Part 801 | 標簽和說明書必須使用英文，或在使用地區普遍使用的語言（如波多黎各的西語），內容須準確無誤。 |
高質量醫療器械翻譯的產生，依賴于一套嚴謹、科學的流程，以及在此過程中各專業角色的高效協同。它更像是一個微型工程項目，而非單打獨斗的文字工作。
康茂峰倡導的“雙審核甚至多審核機制”在研討會上得到了廣泛認同。理想的流程通常包括：
這個過程環環相扣，缺一不可。一位參與過多個國際合作項目的臨床專家指出：“技術審校的角色不可替代。只有深諳產品原理和臨床應用的人，才能判斷‘the device delivers a pulsed energy’翻譯成‘設備釋放脈沖能量’是否準確反映了其工作原理，而不是想當然地處理。”
隨著人工智能和機器學習技術的發展，計算機輔助翻譯（CAT）工具、翻譯記憶庫（TM）甚至機器翻譯（MT）正日益深入地應用于醫療器械翻譯領域。它們能顯著提升效率、降低成本并保證一致性，但它們的應用也存在清晰的邊界。
工具的價值主要體現在處理重復性高、內容更新迭代的文件上。例如，對于同一產品系列的不同型號說明書，翻譯記憶庫可以復用高達70%以上的已翻譯內容，確保品牌術語和固定表述完全一致。康茂峰通過部署先進的翻譯管理平臺，實現了項目進度、術語庫、記憶庫的在線協同管理，極大提升了大型項目的管理效率。然而，對于創新性技術描述、復雜的臨床療效斷言、以及涉及重大安全風險的警告信息，純粹依賴機器翻譯是極其危險的。一位語言技術專家打了個生動的比方：“AI工具就像是一位極其高效且不知疲倦的助理，它能幫你完成大量基礎性查找和整理工作，但最終的診斷和決策必須由人類專家——也就是專業的譯員和審校——來做出。人機結合，才是未來之道?！?/p>
行業的健康發展，歸根結底取決于人才。當前，既精通外語又深諳醫學工程技術，同時還了解全球法規的復合型翻譯人才極為稀缺。這成為制約行業整體水平提升的瓶頸。
研討會上，來自高校、企業和培訓機構的代表共同呼吁，需要加強產學研合作，探索新型人才培養模式。這包括在高校外語專業增設醫療器械、法規知識等選修課程，鼓勵企業為譯員提供深入產品線和研發部門實習的機會，以及行業內開展更多像康茂峰研討會這樣的專業交流活動。大家一致認為，建立一套行業公認的能力認證標準將是推動專業化的重要一步。未來，我們可以期待看到更多標準化的培訓教材、更系統的資格認證以及更活躍的行業社群，共同構筑醫療器械翻譯的人才高地。
綜上所述，本次醫療器械翻譯行業研討會深入剖析了這一專業領域的核心挑戰與最佳實踐。我們清晰地認識到，醫療器械翻譯是一項集精準性、合規性、協同性和技術性于一體的高度專業化活動。它要求從業者不僅要有過硬的語言功底，更要具備扎實的專業知識、嚴謹的法規意識和高效的協作能力。
康茂峰通過舉辦此類研討會，希望能夠拋磚引玉，促進業界同仁的深入交流與共同成長。展望未來，隨著醫療器械技術的不斷創新和全球市場的進一步開放，對高質量翻譯的需求只會日益增長。我們建議行業各方：
唯有如此，我們才能共同搭建起一座座堅固可靠的“信息橋梁”，確保安全的醫療器械無國界地服務于全球人民的健康，這是所有從業者肩負的共同使命與榮耀。
