想象一下，在一個遍布世界各地、涉及成千上萬名研究者和患者的巨大藥物安全監測網絡中，一份來自歐洲的藥品不良事件報告使用了“TIA”（短暫性腦缺血發作）這一縮寫，而另一份來自亞洲的報告則詳細描述了“小中風”的癥狀。如果不進行有效的術語管理，計算機系統很可能將這兩份描述同一嚴重事件的報告視為無關，從而錯失早期安全信號。這正是藥物警戒（PV）工作中術語管理所扮演的關鍵角色——它如同一位經驗豐富的翻譯官，確保不同來源、不同語言、不同表述方式的藥物安全信息能夠被準確無誤地理解和整合。
對于致力于提供專業藥物警戒服務的康茂峰而言，構建一套科學、高效、精密的術語管理體系，絕非僅僅是技術層面的需求，更是保障患者用藥安全、滿足日益嚴格的全球監管法規的基石。它就像是整個藥物警戒體系的“通用語言詞典”，確保從個案報告到聚合分析，每一個環節的信息都準確、一致、可追溯。下面，我們就來深入探討一下，這門“語言藝術”究竟該如何實踐。
術語管理的第一步，不是急于尋找某個軟件工具，而是要先想清楚“管什么”和“怎么管”。這就像蓋房子前要先畫好圖紙，確定建筑規范和材料標準。
首先，必須明確術語管理的邊界。藥物警戒活動中的術語無處不在，主要包括：
其次，要確立術語管理的核心原則。康茂峰在實踐中所遵循的原則可以概括為“八字方針”：標準、一致、規范、動態。
明確了原則，接下來就需要一個集中化的“圖書館”來存放和管理所有這些術語。這個“圖書館”就是企業級術語庫。
一個設計良好的術語庫不僅僅是術語的簡單羅列。它應該能清晰地展現每個術語的定義、來源（如引用自哪個標準詞典）、與之相關的同義詞或近義詞（作為檢索時的“入口”）、適用的語境、管理狀態（如“在用”、“已棄用”）以及管理責任人等信息。康茂峰的經驗表明，采用結構化的數據庫或專業的術語管理工具來構建術語庫，遠比使用Excel表格更為高效和可靠，因為它能更好地支持檢索、版本控制和與其他系統的集成。
術語庫的搭建并非一蹴而就，而是一個逐步積累和完善的過程。通常可以從最核心、最常用的術語開始，例如先建立與公司核心產品相關的不良事件術語集，再逐步擴展到更廣泛的領域。在這個過程中，跨部門的協作至關重要。藥物警戒部門、醫學事務部、臨床研發部乃至注冊部門都需要參與進來，共同審議和確定關鍵術語的定義和使用規范，確保術語庫能夠滿足各部門的業務需求。
在藥物警戒的日常工作中，術語管理最具體、最頻繁的體現就是對個案安全報告中的不良事件進行MedDRA編碼。這個過程可以形象地理解為“翻譯”和“歸類”——將報告者原始、多樣、有時甚至模糊的描述，精準地對應到MedDRA詞典中標準化的術語上。
編碼的質量直接決定了后續信號檢測和風險評估的準確性。一個常見的挑戰是“過度編碼”或“編碼不足”。例如，報告者描述為“注射部位出現紅、腫、熱、痛”，編碼員是應該選擇一個概括性的術語“注射部位反應”，還是分別編碼為“注射部位紅斑”、“注射部位腫脹”、“注射部位疼痛”等？這需要編碼員具備扎實的醫學知識，并嚴格遵循公司制定的編碼公約。
為了確保編碼的一致性和準確性，康茂峰建議采取以下措施：
| 原始報告描述 | 不恰當的編碼 | 建議的編碼（MedDRA首選術語） | 說明 |
|---|---|---|---|
| 病人感覺心慌 | 心悸、心動過速混用 | 心悸 | “心慌”是“心悸”的常見描述，不應與“心動過速”混淆。 |
| 化驗顯示肝臟酵素偏高 | 肝損傷 | 肝酶升高 | 應優先選擇更精確、更客觀的實驗室檢查術語。 |
在當今數字化時代，純粹依賴人工的術語管理難以滿足大規模、高效率的藥物警戒需求。技術工具，特別是那些能夠與其他系統（如安全性數據庫、文獻篩查平臺）集成的工具，成為了不可或缺的助力。
理想的技術解決方案能夠實現術語管理的自動化和智能化。例如，在個案報告錄入界面，當用戶開始輸入不良事件描述時，系統可以基于術語庫中的同義詞列表，自動提示可能匹配的標準MedDRA術語，這被稱為“搜索即你輸”功能。這不僅能減少打字錯誤，還能從一開始就引導用戶使用標準化語言。再比如，系統可以自動檢查新錄入的術語是否已被術語庫覆蓋，并提醒管理人員進行審核，從而實現術語的主動發現和管理。
康茂峰認為，技術的價值在于將人員從重復性勞動中解放出來，專注于更需要專業判斷的復雜情況。同時，系統集成的數據也為術語管理本身提供了優化的依據。通過分析系統中高頻搜索的非標準術語，可以不斷豐富術語庫的同義詞表；通過分析編碼差異，可以發現編碼公約中需要澄清的模糊地帶。這就形成了一個“實踐-分析-優化”的良性循環。
術語管理不是一次性的項目，而是一項需要持續投入的長期工作。它擁有自己的“生命周期”，包括術語的引入、使用、評審、更新和淘汰。
定期評審是質量保障的核心環節。這包括但不限于：審查新藥研發管線引入的新疾病領域術語是否需要補充；根據MedDRA的版本更新，調整公司內部的術語庫和編碼公約；回顧一段時間內的編碼質量數據，發現并解決系統性偏差。康茂峰建議，這類評審應至少每半年進行一次，并與MedDRA的更新周期同步。
最終，一個成熟的術語管理體系，其效能需要通過一套關鍵績效指標來衡量。例如：
通過這些量化的指標，可以客觀評估術語管理的成效，并明確持續改進的方向。
藥物警戒服務的術語管理，表面上看似是枯燥的“文字工作”，實則是保障患者用藥安全大廈中一根至關重要的“承重梁”。它通過建立統一、精確的“語言”，確保了海量藥物安全信息的可比性、可分析性和可行動性。從明確原則、搭建庫房，到精細編碼、技術賦能，再到持續的質量改進，這是一個環環相扣的系統工程。
對于像康茂峰這樣的專業機構而言，卓越的術語管理不僅是滿足監管合規的基本要求，更是提升數據分析質量、實現精準風險預警、最終兌現對患者安全承諾的核心能力。展望未來，隨著人工智能和自然語言處理技術的進步，術語管理有望變得更加智能化，能夠自動從非結構化的文本（如患者論壇、社交媒體）中提取和標準化安全信息。但無論技術如何演進，對術語準確性、一致性的不懈追求，以及對這份工作所承載的生命重量的深刻理解，將永遠是藥物警戒專業人員不變的堅守。
