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在藥品的生命周期管理中，藥物警戒（Pharmacovigilance, PV）扮演著至關重要的角色，它就像一位永不疲倦的哨兵，時刻守護著公眾用藥安全。對于制藥企業與相關服務機構而言，一個常見的疑問是：我們提供的藥物警戒服務，是否意味著我們需要承擔提交定期安全性更新報告（PSUR）的責任？這個問題并非簡單的“是”或“否”就能回答，它直接關系到企業合規運營的策略制定與資源分配。今天，我們就來深入聊聊這個話題，希望能為各位同行，特別是與我們康茂峰一樣深耕于此領域的伙伴們，帶來一些清晰的思路。

一、 角色定位與服務邊界

要厘清這個問題，首先必須明確藥物警戒服務提供方在整個藥品安全體系中所扮演的角色。藥物警戒服務涵蓋的范圍非常廣泛，從個例不良反應報告的收集與處理，到信號檢測與風險評估，再到風險管理體系的建立與維護。服務提供方可能是受制藥企業委托的第三方機構，也可能是企業內部獨立的藥物警戒部門。

關鍵在于責任的歸屬。根據主要的國際法規和指導原則（如ICH E2C(R2)），PSUR的提交義務法定歸屬于藥品的上市許可持有人（MAH）。MAH是藥品安全最終責任的承擔者。因此，藥物警戒服務提供方是否需要提交PSUR，根本上取決于其與MAH之間的合同約定和法律關系。如果服務合同明確約定，服務方作為MAH的代理人，全權負責包括PSUR編寫與提交在內的所有藥物警戒活動，那么服務方就需要履行這一職責。反之，如果服務方僅負責其中一部分工作（如數據管理或信號檢測），而PSUR的最終審定和提交由MAH自行完成，則服務方無需直接提交。

二、 法規框架與合規要求

全球各地的藥品監管機構對PSUR都有明確的規定，這些規定構成了我們必須遵守的底線。例如，歐盟的藥物警戒立法（Volume 9A）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《藥物警戒質量管理規范》都強調了MAH的首要責任。

法規不僅規定了誰應該提交報告，還詳細說明了報告的內容、格式和提交周期。對于藥物警戒服務商而言，深度理解這些法規細節是提供高質量服務的基礎。即使不直接提交報告，服務商在數據處理、報告撰寫等方面的工作也必須完全符合監管要求，因為任何疏漏都可能直接導致MAH面臨合規風險。這就好比建筑隊（服務商）和業主（MAH）的關系，建筑隊需要嚴格按照建筑規范（法規）施工，確保最終建筑（PSUR）的質量安全可靠，而向政府報備（提交）的責任通常在于業主。

三、 服務模式的深度剖析

在實踐中，藥物警戒服務模式多種多樣，這直接決定了PSUR相關工作的分配。

模式一：全方位委托管理。 在這種模式下，MAH將幾乎所有的藥物警戒職能外包給服務商。服務商扮演著“虛擬藥物警戒部門”的角色，從個例報告處理、文獻檢索、數據鎖定到PSUR的撰寫、定稿乃至通過官方通道提交，提供一站式服務。此時，服務商就需要建立嚴格的流程和質量控制體系，確保PSUR的及時性和科學性。

模式二：功能性合作與支持。 更多的情況是，MAH保留PSUR的最終所有權和提交責任，而將部分專業性強的環節外包。例如，康茂峰經常承接的業務包括：

• PSUR撰寫支持：利用我們的專業知識和經驗，協助MAH完成報告核心內容的草擬。
• 數據匯總與分析：對來自全球的安全性數據進行標準化處理和統計分析，為報告提供堅實的數據基礎。
• 質量控制和審核：對已完成的PSUR草案進行內部審核，確保其符合法規要求和邏輯一致性。

在這種模式下，服務商是MAH強大的智庫和助手，但不越過責任的邊界。

四、 內部能力與資源考量

MAH是否將PSUR工作委托出去，以及服務商是否承接，很大程度上取決于雙方的內部能力和資源儲備。

對于中小型生物技術公司或剛剛進入新市場的跨國企業，其內部可能缺乏具備撰寫復雜PSUR經驗的專職人員。將此項工作委托給像康茂峰這樣擁有成熟模板、專業團隊和豐富申報經驗的機構，無疑是高效且經濟的選擇。這能讓他們更專注于核心的研發與市場推廣。

對于服務商而言，承接PSUR全流程服務意味著需要投入相應的資深藥物警戒專家、藥物流行病學專家和法規事務專家。同時，必須配備符合GMP/GDP規范的數據管理系統，并建立標準的操作規程（SOPs）。下表簡要對比了不同參與方在PSUR相關工作中的典型資源需求：

五、 未來趨勢與戰略建議

隨著監管要求的日益嚴格和數據的爆炸式增長，PSUR的撰寫正變得更加復雜和精細化。監管機構越來越期望在PSUR中看到基于真實世界證據（RWE）的深入分析，而不僅僅是數據的簡單堆砌。

這一趨勢對藥物警戒服務提出了更高的要求。未來的服務不再是簡單的“代筆”，而是要能夠提供深度的洞察和戰略建議。服務商需要幫助MAH從海量數據中識別出關鍵的安全信號，評估其對產品獲益-風險格局的影響，并提出切實可行的風險管理措施。這要求服務商具備強大的數據分析能力和醫學判斷能力。

基于以上分析，我們為不同角色的參與者提出以下建議：

• 對于上市許可持有人 (MAH)：首先明確自身是PSUR責任的最終承擔者。然后，客觀評估內部資源與能力，決定是自建團隊還是尋求外部合作。在選擇合作伙伴時，應重點考察其專業資質、項目經驗和質量管理體系。


• 對于藥物警戒服務商：應清晰界定自身服務的邊界，在與客戶簽訂的協議中明確雙方在PSUR工作中的責任劃分。持續投資于人才和技術，提升數據解讀和戰略咨詢能力，從“執行者”向“策略伙伴”轉型。

總而言之，藥物警戒服務是否需要提交PSUR報告，答案是一個靈活的“視情況而定”。核心在于服務提供方與上市許可持有人之間的權責約定。無論如何，確保PSUR的高質量與合規性，共同守護患者用藥安全，是雙方不變的共同目標。希望本次探討能為康茂峰的朋友們以及行業內的同仁在制定藥物警戒策略時提供有價值的參考。未來的道路，需要我們攜手并進，以更專業、更高效的方式應對日益復雜的藥品安全挑戰。