2025年3月18日至20日，中國（蘇州）創(chuàng)新藥物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨2025 CMAC年會(huì)在蘇州國際博覽中心隆重舉行。本次大會(huì)以“凝醫(yī)學(xué)新知、聚創(chuàng)新之力”為主題，匯聚了全球醫(yī)藥領(lǐng)域的頂尖專家、學(xué)者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討藥物研發(fā)與臨床價(jià)值的前沿議題。大會(huì)圍繞藥物全生命周期展開，強(qiáng)調(diào)務(wù)實(shí)與落地，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能。
在大會(huì)期間，3月19日舉辦的“eCTD國際化視野與中國下一站”專題論壇成為焦點(diǎn)。論壇聚焦電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在全球藥品申報(bào)中的應(yīng)用與發(fā)展趨勢，就中國eCTD全面實(shí)施的前景展開討論。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人闕兆麟作為特邀嘉賓出席圓桌論壇，就企業(yè)如何積極應(yīng)對(duì)中國eCTD擴(kuò)大實(shí)施分享了獨(dú)到見解。
中國eCTD實(shí)施范圍擴(kuò)大，將來有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？
闕兆麟指出，隨著中國eCTD實(shí)施范圍的不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥企業(yè)將面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。他首先剖析了當(dāng)前不少企業(yè)面對(duì)eCTD的兩種心態(tài)。一種是對(duì)eCTD遞交無比的恐慌，認(rèn)為eCTD難度過高，在沒有強(qiáng)制之前不愿意冒風(fēng)險(xiǎn)。另一種則是截然相反，認(rèn)為eCTD非常簡單，只要有人和系統(tǒng)，想什么時(shí)候交eCTD都可以，所以不愿意做任何準(zhǔn)備。其實(shí)這兩種心態(tài)都是不對(duì)的，我們面對(duì)eCTD應(yīng)該如偉人所言：“戰(zhàn)略上藐視敵人，戰(zhàn)術(shù)上重視敵人”，內(nèi)心不需要對(duì)eCTD過于害怕，在國際上實(shí)施超過20年，有足夠的國外、國內(nèi)經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。但是也不能因?yàn)楹唵危筒蛔鋈魏螠?zhǔn)備。eCTD知識(shí)的學(xué)習(xí)、eCTD流程的適配以及eCTD遞交的試水都是很有必要的。
他建議企業(yè)從以下幾個(gè)方面積極應(yīng)對(duì)：
加強(qiáng)eCTD知識(shí)儲(chǔ)備：不論企業(yè)是采取自建團(tuán)隊(duì)或者使用外包服務(wù)商，相關(guān)人員都需要學(xué)習(xí)eCTD知識(shí)，系統(tǒng)提升團(tuán)隊(duì)eCTD專業(yè)知識(shí)水平，這樣有利于eCTD項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
開展eCTD申報(bào)實(shí)踐：根據(jù)公司內(nèi)部的情況，選擇合適的產(chǎn)品嘗試eCTD遞交的試水。通過實(shí)踐積累第一手經(jīng)驗(yàn)。正如古語所言："紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。"
總結(jié)優(yōu)化eCTD遞交經(jīng)驗(yàn)：完成了初次的 eCTD申報(bào)試水之后，需要對(duì)上一個(gè)eCTD遞交的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，持續(xù)優(yōu)化申報(bào)流程，為今后eCTD遞交提供有力支撐。
闕兆麟的精彩發(fā)言引發(fā)了與會(huì)者的廣泛共鳴，為中國eCTD的未來發(fā)展提供了切實(shí)可行的思路與方向。
關(guān)于中國（蘇州）創(chuàng)新藥物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨2025 CMAC年會(huì)
本次大會(huì)由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（CMAC）主辦，是集藥品監(jiān)管、藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、全球注冊(cè)等多領(lǐng)域于一體的高端學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。大會(huì)吸引了數(shù)千名行業(yè)代表參與，已成為中國醫(yī)藥領(lǐng)域最具影響力的年度盛會(huì)之一。
關(guān)于北京康茂峰科技有限公司
作為醫(yī)藥信息化與eCTD解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，北京康茂峰科技有限公司始終致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供高效、合規(guī)的電子申報(bào)服務(wù)，助力中國醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展目標(biāo)。
