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      近日，北京康茂峰科技有限公司如火如荼地開展了“eCTD電子遞交科普日”活動，有eCTD電子申報需求的制藥企業可隨時預約康茂峰eCTD項目負責人進行上門宣講，著重介紹eCTD申報資料的編制、生成、驗證與管理。
      對于準備使用eCTD進行電子遞交的制藥公司，能夠快速并成功遞交，那么前期資料的合規性整理就顯得尤為重要。在此，我們將分多個模塊與大家交流分享eCTD全流程電子遞交中的實戰經驗與技巧。
      根據ICH及中國eCTD法規相關要求，本期我們先來聊聊eCTD電子遞交中Word文檔的格式設置與處理技巧。
一、法規要求下康茂峰的執行標準
1、字體、字號與顏色

1、標題與樣式
      Word初始設置建議刪掉，換成“標題與樣式”，位置提到目錄之前。內容包括：目錄標題，不需設置標題編號；章節標題，需設置有正確的標題編號，標題編號需設置域；圖、表標題，需設置標題編號，使用“插入題注”功能創建；腳注，涉及編號需設置編號。
      當我們設置好標題樣式后，可通過“交叉引用”的形式創建鏈接。
















 

 

 


    對于word文檔格式調整中的頁眉頁腳設置，最常用的方法是選用插入對齊制表位來插入頁眉頁腳，這個功能可根據實際文字長度自動適應頁面進行對齊，使頁眉頁腳布局看起來更加工整。


 


    當文檔中有豎頁需要切換為橫頁或者需要設置新的頁眉頁腳時，需要先插入分節符，此時默認“鏈接到前一頁”為選中狀態，頁眉頁腳可繼承前一節內容并自動調整間距以適應新的頁面。如需設置新的頁眉頁腳內容，應點擊“鏈接到前一條頁眉”取消連接狀態，從而輸入新的內容即可。
 

      文檔內部引用的相關章節、參考文獻、附錄、表格或圖表等需要創建內部超鏈接，Word文檔制作超鏈接主要有兩種方式，一種是插入交叉引用，另一種是添加超鏈接。
（1）交叉引用

 
插入交叉引用，首先要在文檔中選擇要插入的位置，點擊引用選項中題注里的交叉引用；

 






在引用類型下，選擇要引用的類型，如標題，腳注，表格和圖表等；

 





      在引用內容里選擇引用信息，可用選項取決于您正在創建的交叉引用類型，最后點擊“插入”就可以了。
      使用交叉引用做鏈接，文本會變為灰色，并指賂引用的項目。想要其格式具有超鏈接的外觀，可將字體顏色設置成藍色RGB (0,0,255)。如被引用的內容發生變化時，需要對交叉引用進行更新操作，右擊需要更新的交叉引用，在彈出的快捷菜單中選擇“更新域”即可。這里我們推薦使用“交叉引用”方式，轉換格式會更穩定。
 
（2）插入鏈接
      在word文檔中創建超鏈接，首先在目的頁的位置添加一個書簽，選擇插入-鏈接-書簽，在書簽簽名處輸入書簽名稱，點擊添加按鈕。


 





    默認情況下，書簽標記是不顯示的，可在“文件”的“高級”選項中，在打開的“顯示文檔內容”列表中，選中“顯示書簽”復選框，即可顯示書簽標記。

 




    選中需要創建超鏈接的文本，“插入”選項里點擊“鏈接”，打開“插入超鏈接”窗格，在“鏈接到”列表框中選擇“本文檔中的位置”選項，選擇插入的書簽即可。
      點擊確定按鈕。查看超鏈接，選中的文本呈藍色并含有下劃線，按Ctrl鍵，再單擊創建了鏈接的文本，即可快速跳轉至目標位置。

 






    若想修改超鏈接樣式，可以找到“開始”菜單的“樣式”，然后單擊右側下拉按鈕，選擇“超鏈接”的“修改”。在修改樣式窗格中，取消下劃線并將顏色設置成超鏈接藍色RGB (0,0,255)。

      當我們為正文、標題設置好樣式，并使用“交叉引用”方式創建好鏈接后，可通過宏來實現批量的格式調整，例如：全交叉引用鏈接改為藍色字體。