作為全球領(lǐng)先的eCTD以及電子提交服務(wù)提供商，北京康茂峰科技有限公司在注冊(cè)運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域不斷取得顯著成就，成功交付多項(xiàng)新藥上市許可申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，為眾多醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥公司提供高質(zhì)量的注冊(cè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)，贏得了客戶的高度贊譽(yù)。這不僅體現(xiàn)了康茂峰在醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)實(shí)力，也展示了公司在提供高標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)方面的卓越表現(xiàn)。
近期，康茂峰注冊(cè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)?wèi){借其深厚的臨床試驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)知識(shí)、文件出版技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及23年的豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，為國(guó)際知名生物醫(yī)藥公司提供了全球臨床試驗(yàn)報(bào)告出版服務(wù)。團(tuán)隊(duì)不僅為作者提供了臨床報(bào)告編撰流程的相關(guān)建議，還協(xié)助制定了臨床試驗(yàn)報(bào)告的具體要求，并成功完成了符合FDA eCTD 提交要求的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告出版，以用于FDA eCTD的遞交。
康茂峰注冊(cè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的eCTD負(fù)責(zé)人領(lǐng)銜，帶領(lǐng)eCTD團(tuán)隊(duì)成員共同處理該臨床報(bào)告項(xiàng)目。eCTD負(fù)責(zé)人在臨床試驗(yàn)報(bào)告編撰和出版方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟知ICH E3相關(guān)指導(dǎo)原則。在項(xiàng)目啟動(dòng)之初，團(tuán)隊(duì)便與作者緊密溝通，以深入了解客戶需求。
首先，團(tuán)隊(duì)參考相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合客戶已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)報(bào)告初稿進(jìn)行分析，針對(duì)其中的不足與作者展開(kāi)討論，最終修改得出的報(bào)告符合ICH E3、FDA及該項(xiàng)目的獨(dú)特需求，并建議客戶采用顆粒化文件方式展示整個(gè)臨床試驗(yàn)報(bào)告，以更好地滿足FDA eCTD申報(bào)需求。此外，康茂峰團(tuán)隊(duì)還結(jié)合客戶內(nèi)部流程以及當(dāng)前狀態(tài)，在與客戶協(xié)商后，制定了本次臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告出版的具體流程，旨在加快整體進(jìn)度，同時(shí)確保合規(guī)性。
一旦臨床試驗(yàn)報(bào)告定稿，整個(gè)團(tuán)隊(duì)立即啟動(dòng)臨床試驗(yàn)報(bào)告的出版工作。首先對(duì)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化、合并和命名，以確保整套資料符合ICH E3以及eCTD的顆粒度要求。隨后，團(tuán)隊(duì)成員細(xì)致工作，認(rèn)真完成每個(gè)目錄、書(shū)簽、文本內(nèi)部以及文件之間的超文本鏈接，以便審閱老師快速了解整個(gè)資料。
在制作過(guò)程中，作者突然對(duì)康茂峰注冊(cè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的報(bào)告正文文件內(nèi)容進(jìn)行了修改。eCTD負(fù)責(zé)人迅速與作者深入溝通，了解變更的具體內(nèi)容并評(píng)估其影響。在合理安排下，整個(gè)任務(wù)沒(méi)有因正文內(nèi)容的更改而大幅延長(zhǎng)交付時(shí)間。
項(xiàng)目交付后，客戶反饋表示對(duì)康茂峰提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告出版服務(wù)非常滿意，認(rèn)為其質(zhì)量良好，能夠滿足FDA eCTD提交需求。
康茂峰e(cuò)CTD團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人表示：“我們很榮幸能為生物醫(yī)藥公司的客戶提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)報(bào)告出版服務(wù)。臨床試驗(yàn)報(bào)告在新藥的上市申請(qǐng)中起著很重要的作用，因此確保其出版質(zhì)量至關(guān)重要。隨著未來(lái)eCTD在中國(guó)的逐步推廣，專業(yè)的臨床試驗(yàn)報(bào)告出版服務(wù)將愈發(fā)不可或缺，這不僅能提高質(zhì)量，還能大幅縮短最終準(zhǔn)備eCTD申報(bào)過(guò)程中的時(shí)間，促使新藥盡快上市，從而惠及患者。”
隨著eCTD在國(guó)內(nèi)全面實(shí)施，康茂峰將繼續(xù)拓展注冊(cè)運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)，提供專業(yè)的電子提交、eCTD申報(bào)資料的注冊(cè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)，以及中、英文臨床試驗(yàn)報(bào)告的出版服務(wù)，以協(xié)助國(guó)內(nèi)和國(guó)際客戶完成全球eCTD申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
